Toepassingsgebied van deze verklaring
Deze privacyverklaring beschrijft hoe argenx BV (gezamenlijk "argenx" of het "Bedrijf"), (Industriepark Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde (Gent), https://argenx.com/) en haar gelieerde ondernemingen wereldwijd (elk optredend als verwerkingsverantwoordelijke) uw persoonsgegevens verzamelen en verwerken voor doeleinden die verband houden met het beheer van vragen over medische informatie, meldingen van bijwerkingen en klachten over productkwaliteit met betrekking tot argenx-geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen, indien van toepassing.
Voor meer informatie over de algemene privacypraktijken van argenx verwijzen wij u naar ons privacybeleid, dat beschikbaar is op onze bedrijfswebsite op https://www.argenx.nl/privacy-policy, aangezien de reikwijdte van deze privacyverklaring beperkt is tot het verzamelen en verwerken van uw Persoonsgegevens met het oog op het beheer van vragen over medische informatie, meldingen van bijwerkingen en/of klachten over de productkwaliteit.
Doel en rechtsgrondslag voor verwerking
Wij zullen uw persoonsgegevens alleen verwerken als wij daarvoor een passende wettelijke grondslag hebben. In dit geval worden alle persoonsgegevens die door u, of door een geautoriseerde derde partij namens u, worden verstrekt, uitsluitend verwerkt voor het beheer van vragen over medische informatie, meldingen van bijwerkingen en klachten over de productkwaliteit en voor doeleinden die verenigbaar zijn met het bovenstaande. Als we uw gegevens voor aanvullende doeleinden moeten verwerken en bewaren, zullen we u hiervan vooraf op de hoogte stellen voordat met een dergelijke aanvullende verwerking wordt begonnen en zullen we uw voorafgaande toestemming vragen (indien vereist). Houd er rekening mee dat als u persoonlijke informatie met betrekking tot derden met argenx deelt, u hierbij verklaart dat u de bevoegdheid hebt om dit rechtmatig te doen en ons toestemming te geven de verstrekte informatie alleen verder te gebruiken voor de hierin gespecificeerde doeleinden.
a) Vragen over medische informatie
Alle persoonsgegevens die u aan argenx verstrekt en die betrekking hebben op een medisch onderzoek (d.w.z. met betrekking tot de beschikbaarheid van producten, klinische gegevens, dosering en toediening, formulering en stabiliteit, en interacties met andere geneesmiddelen, voedingsmiddelen en aandoeningen), kunnen worden gebruikt om uw vraag op de juiste manier te verwerken, contact op te nemen met u of uw behandelend arts om aanvullende informatie op te vragen en om te reageren op uw medisch onderzoek. We zullen uw gegevens ook verzamelen en verwerken om te voldoen aan onze wettelijke verplichtingen en branchecodes om een medische informatiedienst voor onze geneesmiddelen te bieden en een harmonieuze/homogene verspreiding van wetenschappelijke, volledige, objectieve, feitelijke en niet-promotionele medische informatie in alle regio's waarin we actief zijn, in het belang van de bredere samenleving op het gebied van volksgezondheid.
Na het afhandelen van uw medisch onderzoek, zullen we ook een beroep doen op onze legitieme belangen om uw vraag en/of verzoek verder bij te houden, en de gerelateerde medische informatiegegevens verder op te slaan en te onderhouden in onze wereldwijde database met medische informatie, voor zover en zolang als strikt vereist door de wet of noodzakelijk wordt geacht, voor toekomstige historische referentie, het bijhouden van gegevens, audit- en nalevingsdoeleinden, evenals voor het instellen, uitoefenen of verdedigen van juridische claims.
Wanneer uw medisch onderzoek ook betrekking heeft op het melden van een bijwerking of een klacht over de productkwaliteit, zullen wij uw medisch onderzoek ook delen met bevoegde vertegenwoordigers van onze interne teams voor geneesmiddelenbewaking en/of productkwaliteit, evenals met externe dienstverleners, die voor en namens ons optreden als gegevensverwerkers en die relevante activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking of klachtenbeheer over productkwaliteit uitvoeren om te voldoen aan onze veiligheids- en kwaliteitsverplichtingen onder de toepasselijke wet- en regelgeving; In een dergelijk geval zijn we ook verplicht om alle veiligheids- en kwaliteitsgerelateerde gemelde gegevens verder te rapporteren aan de bevoegde regelgevende gezondheidsautoriteiten. Uw gegevens worden niet gebruikt voor andere doeleinden dan die welke in deze verklaring worden vermeld.
Als u uw persoonsgegevens niet aan ons wilt verstrekken, kunnen wij geen contact met u opnemen, u indien nodig geen antwoord geven of uw verzoek of vraag verder afhandelen.
b) Meldingen van bijwerkingen en speciale situaties
Alle Persoonsgegevens die door u worden verstrekt, als melder van een bijwerking en/of bijzondere situatie1 , ongeacht of u de bijwerking en/of bijzondere situatie aan argenx meldt, waarbij u de persoon bent die door een dergelijke bijwerking en/of bijzondere situatie wordt getroffen, of dat u een dergelijke bijwerking en/of bijzondere situatie namens een dergelijke persoon meldt, als behandelend arts, apotheker of verzorger van een dergelijke persoon zal uitsluitend worden verzameld en gebruikt voor doeleinden die strikt verband houden met het beheer en de melding van dergelijke bijwerkingen en/of speciale situaties. In het bijzonder zullen we dergelijke gegevens over bijwerkingen en/of speciale situaties verzamelen en gebruiken om de gemelde bijwerkingen en/of speciale situatie(s) te onderzoeken, om contact met de patiënt, de arts van de patiënt of de melder op te volgen, in het algemeen, om aanvullende informatie te verzamelen over de gemelde bijwerking en/of speciale situatie, om de veiligheid van het product te analyseren door de informatie van een
_____________________
1(a) elke niet-gespecificeerde gebeurtenis van overlijden, (b) blootstelling aan drugs tijdens de zwangerschap of op het moment van conceptie (moeder of vader), (c) blootstelling aan drugs tijdens borstvoeding, (d) gebrek aan therapeutische werkzaamheid, (e) overdosis, (f) verkeerd gebruik, (g) misbruik, (h) medicatiefout (potentieel, onderschept of actueel), (i) interacties (bijv. drug-drug, drug-food, drug-device, drug-alcohol), (j) onbedoeld gunstig effect, (k) beroepsmatige blootstelling, (l) off-label gebruik, (m) terugtrekking of (n) vermoedelijke overdracht van een infectieus agens.
gemeld voorval te combineren en te vergelijken met informatie over andere voorvallen, om relevante geneesmiddelenbewakingsrapporten te verstrekken aan de bevoegde regelgevende autoriteiten en om alle informatie met betrekking tot geneesmiddelenbewaking in onze wereldwijde geneesmiddelenbewakingsdatabase te bewaren zolang als strikt noodzakelijk is voor toekomstige historische referentie, het bijhouden van gegevens, audits en nalevingsdoeleinden, evenals voor het instellen, uitoefenen of verdedigen van juridische claims.
In het bijzonder zijn wij verplicht om alle persoonsgegevens (met inbegrip van gevoelige [gezondheidsgerelateerde] persoonsgegevens) die door u, als melder, zijn verstrekt, te verzamelen en te verwerken om te voldoen aan de wettelijke en regelgevende verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking die aan argenx zijn opgelegd door Europese of andere toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van veiligheidsrapportage. Het verzamelen van gezondheidsgerelateerde informatie is noodzakelijk om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid en is gericht op het opsporen, beoordelen en begrijpen van bijwerkingen en andere geneesmiddelgerelateerde problemen, en om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen van gezondheidszorg en geneesmiddelen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
c) Klachten over productkwaliteit
Alle persoonsgegevens die u aan argenx verstrekt en die betrekking hebben op een klacht over de productkwaliteit (d.w.z. een defect van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel met betrekking tot de identiteit, kwaliteit, zuiverheid, duurzaamheid, effectiviteit, betrouwbaarheid en/of veiligheid ervan) worden uitsluitend gebruikt voor het beheer en de rapportage van de relevante klachten over de productkwaliteit. Wij zullen uw gegevens verzamelen en verwerken in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving om een product van hoge kwaliteit te garanderen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Deze informatie is erg belangrijk om redenen van volksgezondheid en zal worden gebruikt voor de evaluatie, beoordeling en onderzoek van de klacht over de productkwaliteit zelf, om contact op te nemen met de melder om aanvullende informatie te vragen en/of om te reageren op uw klacht. We zullen de informatie ook gebruiken om de kwaliteit en veiligheid van onze geneesmiddelen te analyseren door de informatie met betrekking tot een klacht over productkwaliteit te combineren en te vergelijken met informatie over andere klachten over productkwaliteit.
We zullen ook alle informatie met betrekking tot productklachten opslaan en bewaren in onze wereldwijde database voor productkwaliteitsbeheer zo lang als strikt noodzakelijk is voor toekomstige historische referentie-, registratie-, audit- en nalevingsdoeleinden, evenals voor het instellen, uitoefenen of verdedigen van juridische claims.
We kunnen ook verplicht zijn om de relevante gegevens over klachten over productkwaliteit te rapporteren aan de bevoegde regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen van gezondheidszorg en geneesmiddelen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Categorieën van persoonsgegevens die worden verwerkt
Het soort informatie dat we van u verzamelen, is afhankelijk van het type verwerkingsactiviteit en de betrokkene in kwestie:
a) Vragen over medische informatie
Voor het beheren van vragen over medische informatie kunnen we de voor- en achternaam van de aanvrager, het land, hun contactgegevens (zoals telefoonnummers en e-mailadressen) en de affiliatie of het beroep of specialiteit van de persoon die de vraag stelt (als het een klant of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is) verzamelen. Dit stelt ons in staat om vragen te beantwoorden en indien nodig aanvullende informatie te zoeken.
b) Meldingen van bijwerkingen of speciale situaties
(i) Persoonsgegevens met betrekking tot de patiënt:
- Naam en contactgegevens van de patiënt (adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer) die nodig zijn, als de patiënt ook de melder is, voor effectieve vervolgactiviteiten;
- Geboortedatum/leeftijd/leeftijdsgroep, geslacht, gewicht, lengte;
- Beroepsgegevens: huidige en vroegere beroepen;
- Informatie over het gebruik van tabak, alcohol, drugs;
- Informatie over levensstijl, levensgewoonten en gedrag, waaronder bijvoorbeeld afhankelijkheid, lichaamsbeweging (intensiteit, frequentie, duur), voeding en eetgedrag enz.
- Informatie over gezondheid, ras of etnische afkomst en seksleven; en
- Medische voorgeschiedenis en status, waaronder bijvoorbeeld (andere) toegediende behandelingen, testresultaten, aard van de bijwerking(en), persoonlijke of familiegeschiedenis, daarmee samenhangende ziekten of voorvallen, risicofactoren, informatie over de wijze waarop geneesmiddelen worden voorgeschreven en gebruikt en over het therapeutisch gedrag van de voorschrijvende arts of van de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van de ziekte of ongewenste gezondheidsgebeurtenis.
(ii) Persoonsgegevens met betrekking tot de melder:
- Naam van de melder;
- Contactgegevens (adres, e-mailadres, telefoonnummer of faxnummer) die nodig zijn om een effectieve opvolging uit te voeren om ervoor te zorgen dat volledige en nauwkeurige gegevens worden verzameld;
- Beroep; en
- Relatie met het onderwerp van de melding.
c) Klachten over productkwaliteit
We kunnen de naam, contactgegevens en affiliatie/beroep van de persoon die de klacht meldt, verzamelen. We kunnen aanvullende persoonsgegevens verzamelen met betrekking tot de gezondheid en medische geschiedenis van de persoon op wie de productklacht betrekking heeft, als dergelijke informatie relevant is om de klacht over de productkwaliteit te evalueren, te beoordelen en te onderzoeken.
Ontvangers van uw persoonsgegevens
argenx zal uw gegevens delen met haar gelieerde ondernemingen wereldwijd, zakenpartners en dienstverleners, voor zover dat strikt noodzakelijk is om de argenx Global en/of Regional Relevant Medical Enquiries, Pharmacovigilance en/of Product Complaints database te kunnen uitvoeren en beheren en om te voldoen aan haar verplichtingen die voortvloeien uit de relevante wet- en regelgeving op het gebied van veiligheids- en kwaliteitsrapportage. argenx zal uw gegevens niet delen of anderszins overdragen aan derden anders dan die vermeld in deze privacyverklaring.
In het bijzonder kunnen uw gegevens worden geraadpleegd door, of overgedragen aan:
- De hoofden van de relevante teams die bevoegd zijn om respectievelijk medische onderzoeken, bijwerkingen en/of productklachten te verzamelen, te verwerken en te beheren, evenals hun bevoegde personeel;
- De algemeen directeur en hun vertegenwoordigers, binnen de grenzen van hun bevoegdheden;
- Leden van de afdeling juridische en reglementaire zaken, afhankelijk van hun verantwoordelijkheid;
- Auditafdeling om de naleving van wettelijke of interne vereisten te controleren;
- Andere farmaceutische bedrijven waarvan het product op het spel staat (zonder uw identiteit bekend te maken);
- Zorgverleners waarop de melding betrekking heeft;
- Dienstverleners die namens argenx handelen, of andere aanbieders van IT-systemen, hostingproviders en diensten voor de verwerking van bijwerkingen (bijv. vertaaldiensten).
Wanneer onze verwerkingsactiviteiten worden uitbesteed aan externe dienstverleners, zullen deze entiteiten voor en namens ons optreden als gegevensverwerkers; In dergelijke gevallen zorgen we ervoor dat er bindende gegevensverwerkingsovereenkomsten zijn en dat dergelijke entiteiten en hun vertegenwoordigers en onderaannemers strikt volgens onze instructies werken en alleen voor zover ze daartoe bevoegd zijn of verplicht zijn om dit te doen door de toepasselijke wetgeving en het bedrijfsbeleid. Alle derden die namens argenx optreden, moeten op de juiste manier zijn opgeleid en op de hoogte zijn van hun verplichtingen op het gebied van gegevensbescherming en passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen implementeren.
argenx is ook verplicht om bepaalde geneesmiddelenbewaking en productrelevante informatie te rapporteren aan gezondheidsautoriteiten wereldwijd, nationale of buitenlandse overheidsinstanties die belast zijn met waakzaamheid bij de uitoefening van hun taken zoals gedefinieerd door de wet, buitenlandse nationale gezondheidsautoriteiten of -agentschappen en internationale gezondheidsautoriteiten of -agentschappen (bijv. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Europees Geneesmiddelenbureau), met inbegrip van die met een ander niveau van gegevensbescherming dan in de EU.
Deze meldingen bevatten details over de bijwerking, maar bevatten slechts beperkte (niet-identificerende) persoonsgegevens en in het bijzonder:
- Patiënten: Informatie zoals verstrekt, inclusief geboortedatum/leeftijd/leeftijdsgroep en geslacht (houd er rekening mee dat de naam van de patiënt nooit wordt verstrekt)
- Melders: Informatie die wordt verstrekt om de regelgevende instantie in staat te stellen contact op te nemen met de melder, waaronder naam, beroep, initialen (om eventuele duplicaten te identificeren), adres, e-mailadres, telefoonnummer.
Bij de uitwisseling van gegevens binnen argenx, zakenpartners en dienstverleners kunnen uw persoonsgegevens worden overgedragen aan derde landen (landen buiten de EU/EER, het VK of Zwitserland) die niet hetzelfde niveau van gegevensbescherming bieden als het land waar u woont of werkt. Wanneer gegevens met betrekking tot vragen over medische informatie, meldingen van bijwerkingen en/of klachten over productkwaliteit worden overgedragen naar landen buiten de EU/EER, het VK of Zwitserland, zal argenx ervoor zorgen dat het ontvangende land voldoende waarborgen biedt en dat de verwerking van de doorgegeven persoonsgegevens veilig verloopt.
Voor meer gedetailleerde informatie over de aanpak van argenx ten aanzien van grensoverschrijdende gegevensoverdracht en mechanismen voor gegevensoverdracht die zijn geïmplementeerd en/of uitgevoerd, zoals de EU-modelcontractbepalingen, verwijzen wij u naar het privacybeleid van argenx.
Beveiliging van de verwerking
Binnen argenx hebben we passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen geïmplementeerd, die passen bij het risico en de aard van de verwerking, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving, met inbegrip van algemeen aanvaarde industrienormen, evenals alle richtlijnen of normen die zijn uitgevaardigd door een bevoegde gegevensbeschermingsautoriteit, om persoonsgegevens (inclusief speciale categorieën persoonsgegevens) die worden verzameld en verwerkt in verband met de beheer van vragen over medische informatie, veiligheidsbewakingsrapporten en klachten over productkwaliteit, met inbegrip van waarborgen en procedures die zijn ontworpen om de toegang tot persoonsgegevens te beperken tot die werknemers die daartoe gemachtigd zijn en op een "need to know"-basis in overeenstemming met hun rollen en verantwoordelijkheden.
Bovendien handhaven wij fysieke, elektronische en procedurele maatregelen met inachtneming van de risico's die de verwerking in kwestie met zich meebrengt, om de veiligheid van de verwerking van de persoonsgegevens te waarborgen en in het bijzonder, op het moment van verzameling, tijdens de overdracht en tijdens de opslag, om te voorkomen dat ze worden vervormd, beschadigd of toegankelijk zijn voor onbevoegde derden.
Bewaartermijn
- toegang te krijgen tot uw persoonsgegevens en, als u van mening bent dat deze onjuist, achterhaald of onvolledig zijn, te verzoeken deze te corrigeren of bij te werken;
- om uw persoonsgegevens te wissen of het gebruik ervan te beperken;
- uw toestemming, als de verwerking is gebaseerd op uw toestemming, te allen tijde in te trekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor de rechtmatigheid van de verwerking vóór een dergelijke intrekking;
- geheel of gedeeltelijk bezwaar te maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens; en
- te verzoeken om overdraagbaarheid van uw persoonsgegevens (d.w.z. om ze aan u terug te geven of over te dragen aan de persoon van uw keuze, in een gestructureerd, algemeen gebruikt en machinaal leesbaar formaat). De uitoefening van uw rechten is onderworpen aan de specifieke voorwaarden die zijn uiteengezet in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en andere toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy.
Voor zover de verwerking is gebaseerd op de naleving door argenx van een wettelijke verplichting, worden uw rechten om bezwaar te maken, gegevens te wissen of gegevens over te dragen, beperkt.
Minderjarigen
De website is niet ontworpen voor of opzettelijk gericht op kinderen van 16 jaar of jonger. Verder verkopen we niet bewust de persoonsgegevens van kinderen jonger dan 16 jaar. Als we ons ervan bewust worden dat een kind jonger dan 16 jaar ons persoonsgegevens heeft verstrekt, zullen we redelijke stappen ondernemen om dergelijke informatie uit onze systemen te verwijderen en het betreffende account te beëindigen.
Wijzigingen of aanvullingen op deze verklaring worden van kracht bij het uploaden op de argenx-website.
Laatst bijgewerkt: 24 maart 2025.
